cGMP là gì? 6 Lưu ý quan trọng người dùng cần biết về cgmp

cgmp là gì

cGMP là gì? Có lẽ ai làm trong lĩnh vực dược phẩm cũng biết đến cGMP, nhưng đối với những người tiêu dùng thì cụm từ viết tắt này có vẻ không mấy quen thuộc và thậm chí có rất ít người hiểu rõ về nó. Hãy cùng CPN  tìm hiểu những điều cần biết về cGMP qua bài viết dưới đây nhé!

1. cGMP là gì?

cgmp là gìcGMP (Cosmetic Good Manufacturing Practice): là những nguyên tắc nhằm đáp ứng yêu cầu về điều kiện sản xuất tại hướng dẫn của ASEAN về thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (ASEAN Guidelines For Cosmetic Good Manufacturing Practice).

Được quy định tại “Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quá trình quản lý mỹ phẩm” do Ủy ban mỹ phẩm ASEAN Cosmetic Committee) chịu trách nhiệm thực hiện.

Ở Việt Nam, Cục Quản lý dược – Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét hồ sơ, đánh giá và cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” theo quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT.

Xem thêm: 5 Lợi ích khi gia công mỹ phẩm độc quyền cho chủ SPA

2. Tiêu chuẩn của cGMP đối với ngành sản xuất mỹ phẩm

Trên thị trường hiện nay có rất nhiều loại mỹ phẩm. Bên cạnh đó, tình trạng ” thật giả lẫn lộn” đang rất phổ biến.  Khắp thị trường tràn lan các loại mỹ phẩm không rõ nguồn gốc, không rõ xuất xứ.

Chính vì vậy, Thực hành sản xuất tốt mỹ phẩm là một sự đảm bảo về quá trình sản xuất của nhà máy cũng như mang đến những sản phẩm chất lượng, an toàn, tốt nhất cho khách hàng.

CGMP không chỉ luôn đảm bảo chất lượng tốt nhất, kiểm soát chất lượng sản phẩm an toàn mà còn kiểm soát các đối tượng như:

  • Nhà máy, nhà xưởng.
  • Nguồn lực nhân sự.
  • Các máy móc, trang thiết bị.
  • Vệ sinh môi trường, vệ sinh sản xuất và vệ sinh cá nhân.

2.1 Yêu cầu của tiêu chuẩn cGMP:

Chúng tôi có đội ngũ nhân viên có trình độ chuyên môn và tác phong làm việc chuẩn mực. Có kế hoạch đào tạo, bồi dưỡng nghiệp vụ cho người lao động để nâng cao kiến ​​thức, hiểu rõ hơn về quy trình sản xuất mỹ phẩm.

Hệ thống máy móc, thiết bị, máy móc hiện đại được kiểm định, kiểm tra định kỳ, bảo hành, bảo trì thường xuyên đảm bảo đúng chất lượng.

Các nguyên liệu dùng để sản xuất mỹ phẩm đều được kiểm định trước khi sản xuất.

Được kiểm định, kiểm định rõ ràng về thành phần hóa chất, nguồn gốc từ đâu chứng minh an toàn cho người tiêu dùng. Môi trường sản xuất quy trình khép kín, kiểm tra nghiêm ngặt.

Vệ sinh nhà xưởng đạt tiêu chuẩn bằng các công cụ, phương tiện hiện đại.

2.2 Quy trình của tiêu chuẩn cGMP đối với ngành sản xuất Mỹ phẩm

Công nhân viên thao tác và thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về công thức, về tiêu chuẩn sản phẩm, về điều kiện của nhà cung ứng bao gồm cơ sở vật chất của sản xuất và đánh giá sự cung cấp nguyên vật liệu.

Kiểm và đánh giá nhà cung ứng và vệ sinh,đảm bảo nguyên liệu, thành phẩm bán ra, các sản phẩm, thao tác của công nhân viên

Xử lý các sản phẩm không phù hợp hoặc bị lỗi và giải quyết khiếu nại của khách hàng một cách an toàn nhất.

Thực hiện các chứng từ, hồ sơ…

Tại Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn CGMP là tiêu chuẩn mà các nhà máy sản xuất phải áp dụng để đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm.

3. Ý nghĩa của chuẩn cGMP trong sản xuất mỹ phẩm

Một nhà máy sản xuất mỹ phẩm muốn nổi tiếng về uy tín và chất lượng cần áp dụng tiêu chuẩn CGMP, bởi tiêu chuẩn CGMP sẽ cải thiện căn bản điều kiện VSATTP của nhà máy sản xuất và hoạt động sản xuất một cách toàn diện, tuân thủ các yêu cầu của pháp luật về thực phẩm quản lý vệ sinh an toàn. Áp dụng tiêu chuẩn CGMP vào cơ sở sản xuất mang lại nhiều lợi ích:

  • Tiêu chuẩn hóa điều kiện về sinh và hoạt động kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, con người, sản xuất.
  • Tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai HACCP, ISO 22000.
  • Giảm phần lớn nguy cơ ngộ độc, khiếu nại, phàn nàn của khách hàng
  • Tăng cường sự uy tín, sự tin cậy, sự hài lòng của nhà phân phối và khách hàng.
  • Cải thiện hoạt động tổng thể của doanh nghiệp

4. Tại sao cGMP rất quan trọng?

Người tiêu dùng thường không thể phát hiện (bằng khứu giác, xúc giác, thị giác) liệu một sản phẩm thuốc có an toàn hay có tác dụng phụ hay không.

Theo các yêu cầu thông thường thì thử nghiệm một mẫu thử là không đủ để đảm bảo chất lượng – Hầu hết các trường hợp, việc kiểm tra được thực hiện trên một mẫu nhỏ của mỗi đợt (ví dụ: nhà sản xuất thuốc có thể kiểm tra 100 viên từ một lô có chứa 2 triệu viên).

Do đó, điều quan trọng là thuốc phải được sản xuất theo các điều kiện và thông lệ do cGMP quy định để đảm bảo rằng chất lượng được thiết lập ở mọi bước của quy trình thiết kế và sản xuất. Cơ sở vật chất ở tình trạng tốt, thiết bị được bảo trì và hiệu chuẩn đúng cách, đội ngũ nhân viên có trình độ và được đào tạo bài bản cũng như các quy trình đáng tin cậy và có thể tái sản xuất chỉ là một vài ví dụ. Về cách các yêu cầu cGMP giúp đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của dược phẩm.

5. Làm thế nào để FDA xác định một công ty tuân thủ các quy định cGMP hay không?

FDA kiểm tra cơ sở sản xuất dược phẩm trên toàn thế giới, bao gồm cả cơ sở vật chất sản xuất hoạt chất và thành phẩm.

Các nhân viên của FDA đã được đào tạo chuyên sâu theo sát những cơ sở sản xuất này theo đúng chuẩn quy định của FDA.FDA cũng dựa vào các báo cáo về các sản phẩm thuốc có khả năng bị lỗi đã được công bố và ngành sản xuất thuốc.FDA thường sẽ sử dụng các báo cáo này để xác định các trang web cần kiểm tra hoặc điều tra.

Hầu hết các công ty sản xuất dược phẩm được kiểm tra bởi FDA tuân thủ đầy đủ các quy định cGMP.

6. SO SÁNH cGMP và GMP

cgmp là gì

Định nghĩa

– GMP (Good Manufacturing Practice) là thực hành tốt sản xuất theo các quy định của WHO (Tổ chức Y Tế Thế giới)

– cGMP (Current Good Manufacturing Practice) là thực hành tốt sản xuất hiện tại được thực thi bởi FDA (Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ)

Tính Ứng Dụng

Tính ứng dụng của chứng nhận GMP rộng hơn rất nhiều so với cGMP vì cGMP sử dụng máy móc, thiết bị, công nghệ mới nhất hiện tại nên sẽ mất rất nhiều chi phí.

Áp Dụng

GMP đang được sử dụng rộng rãi hơn 100 quốc gia trên thế giới. Tuy nhiên chỉ có một vài thành phố ở Mỹ và quốc gia thuộc Châu Âu đạt chứng nhận cGMP.

Chi Phí

cGMP chi phí cao hơn rất nhiều vì tuân thủ các quy định cGMP phải thay đổi toàn bộ máy móc, quy trình, công nghệ mới nhất hiện tại.

Chất Lượng Sản Phẩm

Chất lượng sản phẩm dù là nguyên liệu hay thành phẩm đầu ra của thuốc, cGMP đáng tin cậy hơn rất nhiều vì FDA kiểm soát chặt sẽ từ đầu vào, quy trình sản xuất đến đầu ra.

Xem thêm: Gia Công Mỹ Phẩm Độc Quyền – Trọn Gói – Giá Rẻ

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *